Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario)
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitrocin».


Estratto determinazione V & A/2057 del 21 novembre 2013

Medicinale: AZITROCIN.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (Codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina - Italia.
Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027897014 - «250 mg capsule rigide» 6 capsule;
A.I.C. n. 027897026 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 1500 mg;
A.I.C. n. 027897040 - «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse;
A.I.C. n. 027897053 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 600 mg;
A.I.C. n. 027897065 - «100 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine;
A.I.C. n. 027897077 - «150 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine;
A.I.C. n. 027897089 - «200 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine;
A.I.C. n. 027897091 - «300 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine;
A.I.C. n. 027897103 - «400 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine;
A.I.C. n. 027897115 - «Avium 600 mg compresse rivestite con film» 8 compresse;
A.I.C. n. 027897127 - «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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