Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride Aurobindo Pharma Italia» Estratto determinazione V & A_n. 2224 del 17 dicembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «FINASTERIDE AUROBINDO PHARMA ITALIA», nelle forme e confezioni: «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; «1 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; «1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; «1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; «1 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Vicolo San Giovanni sul Muro, 9, CAP 20121, Italia, Codice Fiscale 06058020964. Confezioni: «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042138014 (in base 10) 185YDY (in base 32); «1 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042138026 (in base 10) 185YFB (in base 32); «1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 042138038 (in base 10) 185YFQ (in base 32); «1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042138040 (in base 10) 185YFS (in base 32); «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042138053 (in base 10) 185YG5 (in base 32); «1 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042138065 (in base 10) 185YGK (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh India (nome del titolare); Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII Survey No. 13, Gaddapotharam Village, IDA- Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District-502 319, Andhra Pradesh India (sito di produzione). Produttori del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited, Unit III, Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh, India (produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario); APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta; Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga - Lodi, Italia; Segetra Pharma S.r.l., Via Milano, 85- 20078 San Colombano AL Lambro (MI), Italia; Next Pharma Logistics GmbH, Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania; Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, Germania (confezionamento secondario); APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta; Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD Regno Unito (rilascio dei lotti); APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta; Astron Research Limited, 2nd & 3rd Floor , Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, Regno Unito ; Zeta Analytical Limited, Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR, Regno Unito (controllo dei lotti). Composizione: compresse rivestite con film da 1 mg contiene: principio attivo: Finasteride 1 mg; eccipienti: nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina; Sodio amido-glicolato; Amido pregelatinizzato [amido di mais]; Sodio docusato; Magnesio stearato; rivestimento della compressa: Ipromellosa; Idrossipropil cellulosa; Talco; Titanio diossido (E 171); Ferro ossido rosso (E172); Ferro ossido giallo (E172). Indicazioni terapeutiche: Primo stadio dell'alopecia androgenetica nei maschi. Finasteride stabilizza il processo dell'alopecia androgenetica negli uomini di eta' compresa tra i 18 e i 41 anni. Non e' stata stabilita l'efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 042138014 «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042138026 «1 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042138038 «1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042138040 «1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042138053 «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042138065 «1 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 042138014 «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 042138026 «1 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta A.I.C. n. 042138038 «1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 042138040 «1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 042138053 «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 042138065 «1 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del d.lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.