Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Balfolic». Estratto determinazione V & A n. 2161 del 10 dicembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "BALFOLIC", nella forma e confezione: "400 microgrammi compresse" 120 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: LABORATORI BALDACCI S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via S. Michele degli Scalzi, 73, 56100 - PISA (PI) Italia, Codice Fiscale 00108790502. Confezione: "400 microgrammi compresse" 120 compresse AIC n. 042186015 (in base 10) 187F8Z (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: DSM Nutritional Products Ltd - Branch Site Sisseln, Hauptstrasse 4, CH-4334 Sisseln, Svizzera. Produttore del prodotto finito: LABORATORI BALDACCI S.p.A. stabilimento sito in PISA, Via S. Michele degli Scalzi, 73 (produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo lotti e rilascio dei lotti). Composizione: Una compressa contiene: Principio Attivo: Acido folico 400 microgrammi Eccipienti: Carbossimetilamido sodico (tipo A); Cellulosa microcristallina; Lattosio monoidrato; Magnesio stearato Indicazioni terapeutiche: Prevenzione primaria dei difetti del tubo neurale del nascituro in donne in eta' fertile che stanno pianificando una gravidanza. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042186015 - "400 microgrammi compresse" 120 compresse Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042186015 - "400 microgrammi compresse" 120 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.