Gazzetta n. 13 del 17 gennaio 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della premiscela per alimenti medicamentosi «Betamicyn» per suini. Provvedimento n. 1000 del 27 dicembre 2013 Premiscela per alimenti medicamentosi BETAMICYN per suini. Titolare A.I.C.: Industria Italiana integratori Trei S.p.a., con sede in viale Corassori n. 62 - 41124 Modena, codice fiscale n. 04515040964. Confezioni: scatola da 10 kg - A.I.C. n. 103168023; scatola da 25 kg - A.I.C. n. 103168011. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB: modifica paragrafo 4.7 del RCP; variazione tipo IB: modifiche riguardanti le informazioni del prodotto. Si autorizza, per la premiscela per alimenti medicamentosi indicata in oggetto, la modifica degli stampati allegati al decreto del 5 ottobre 2001 relativamente alla descrizione della composizione del principio attivo: da: colistina solfato pari a colistina 600.000.000 UI, a: colistina solfato 600.000.000 UI. La composizione dei principi attivi e' ora la seguente: 1000 g di premiscela contengono: principi attivi: amoxicillina triidrato pari a amoxicillina 100 g (invariato); colistina solfato 600.000.000 UI. Gli eccipienti restano invariati. Si autorizza, inoltre, la modifica del punto 4.7 del RCP Impiego durante la gravidanza e l'allattamento e l'ovodeposizione e relativo punto del foglietto illustrativo, che e' ora il seguente: «Studi condotti su animali di laboratorio (topi, conigli) non hanno mostrato effetti teratogeni, embriotossici o maternotossici dell'amoxicillina-colistina. La sicurezza del prodotto nelle scrofe in gravidanza e allattamento non e' stata dimostrata, pertanto l'impiego durante la gravidanza e l'allattamento deve avvenire dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico veterinario responsabile». L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro centottanta giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.