Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Zirtec» Estratto determinazione V & A IP n. 2247 del 17 dicembre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZYRTEC 10 mg tabletki powlekane (film coated tablet) 20 tabl. dalla Polonia con numero di autorizzazione R/1846, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione Importatore: GMM FARMA S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola; Confezione: ZIRTEC "10mg compresse rivestite con film" 20 compresse Codice AIC: 042955029 (in base 10) 18YW8P (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film; Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: Cetirizina dicloridrato 10mg Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400). Indicazioni terapeutiche: Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta', Zirtec e' indicato: per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. per il trattamento dell'orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica). Riconfezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officine Welcome Pharma S.p.A. Via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: ZIRTEC "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse Codice AIC: 042955029; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: ZIRTEC «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse Codice AIC: 042955029; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.