Gazzetta n. 18 del 23 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasminelle». Estratto determinazione V & A IP n. 2251 del 17 dicembre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMINELLE film coated tablet 0,02mg+3mg/Tab 21 tab. dal PORTOGALLO con numero di autorizzazione 5866181, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione IMPORTATORE: FARMAVOX S.r.l. con sede legale in Via Giuseppe Parini 9 - 20121 MILANO; Confezione: YASMINELLE "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/AL Codice AIC: 042985010 (in base 10) 18ZTKL (in base 32) Forma Farmaceutica : compresse rivestite con film Composizione: ogni compressa contiene Principi attivi: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di drospirenone. Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b), ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172). INDICAZIONI TERAPEUTICHE Yasminelle e' una pillola contraccettiva e serve per prevenire la gravidanza. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA - LO; PB BELTRACCHINI s.r.l. Via Santo Erasmo , 6 - 20027 Rescaldina (MI); CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: YASMINELLE "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/AL Codice AIC: 042985010; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: YASMINELLE "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/AL Codice AIC: 042985010; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica ; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.