Gazzetta n. 18 del 23 gennaio 2014 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Zirtec».


Estratto determinazione V & A IP n. 2256 del 17 dicembre 2013

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZYRTEC 10 mg tabletki powlekane (film coated tablet) 20 tabl. dalla POLONIA con numero di autorizzazione R/1846 , con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione:
IMPORTATORE : PHARMACY VALUE S.r.l. Vicolo del Piede, 15 - 00153 Roma ;
Confezione: ZIRTEC "10mg compresse rivestite con film" 20 compresse
Codice AIC: 042871018 (in base 10) 18WB7B (in base 32)
Forma Farmaceutica : compresse rivestite con film;
Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Cetirizina dicloridrato 10mg
Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta', Zirtec e' indicato:
- per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
- per il trattamento dell'orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officine DE SALUTE S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 SORESINA (CR); WELCOME PHARMA S.p.A. Via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma);
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'
Confezione: ZIRTEC "10mg compresse rivestite con film" 20 compresse
Codice AIC: 042871018; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: ZIRTEC "10mg compresse rivestite con film" 20 compresse
Codice AIC: 042871018; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica;
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
 
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