Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram DOC Generici». Estratto determinazione n. 27/2014 del 10 gennaio 2014 MEDICINALE: ESCITALOPRAM DOC Generici TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Turati 40 20121 Milano Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563015 (in base 10) 18LXG7 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563027 (in base 10) 18LXGM (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563039 (in base 10) 18LXGZ (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563041 (in base 10) 18LXH1 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563054 (in base 10) 18LXHG (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563066 (in base 10) 18LXHU (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563078 (in base 10) 18LXJ6 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563080 (in base 10) 18LXJ8 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563092 (in base 10) 18LXJN (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563104 (in base 10) 18LXK0 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563116 (in base 10) 18LXKD (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563128 (in base 10) 18LXKS (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563130 (in base 10) 18LXKU (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563142 (in base 10) 18LXL6 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563155 (in base 10) 18LXLM (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563167 (in base 10) 18LXLZ (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563179 (in base 10) 18LXMC (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 30X1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose AIC n. 042563181 (in base 10) 18LXMF (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 49X1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose AIC n. 042563193 (in base 10) 18LXMT (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 100X1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose AIC n. 042563205 (in base 10) 18LXN5 (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563217 (in base 10) 18LXNK (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563229 (in base 10) 18LXNX (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563231 (in base 10) 18LXNZ (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563243 (in base 10) 18LXPC (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563256 (in base 10) 18LXPS (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563268 (in base 10) 18LXQ4 (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563270 (in base 10) 18LXQ6 (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563282 (in base 10) 18LXQL (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563294 (in base 10) 18LXQY (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563306 (in base 10) 18LXRB (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563318 (in base 10) 18LXRQ (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563320 (in base 10) 18LXRS (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563332 (in base 10) 18LXS4 (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563344 (in base 10) 18LXSJ (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563357 (in base 10) 18LXSX (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563369 (in base 10) 18LXT9 (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563371 (in base 10) 18LXTC (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 30X1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose AIC n. 042563383 (in base 10) 18LXTR (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 49X1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose AIC n. 042563395 (in base 10) 18LXU3 (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 100X1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL monodose AIC n. 042563407 (in base 10) 18LXUH (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film. COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg di escitalopram (come ossalato). 20 mg di escitalopram (come ossalato). Eccipienti: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica (E468) Silice colloidale anidra Magnesio stearato (E470b) Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 400 RESPONSABILI RILASCIO DEL LOTTI HBM Pharma s.r.o., Sklabinska' 30, 03680 Martin, Repubblica Slovacca CONTROLLO LOTTI HBM Pharma s.r.o., Sklabinska' 30, 03680 Martin, Repubblica Slovacca PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO PRIMARIO e SECONDARIO AET Laboratories Pvt. Ltd., Survey No. 42, Gaddapotharam, Kazipally Ind. Area, Medak Dist., Hyderabad - 502 319 (AP)-India HBM Pharma s.r.o., Sklabinska' 30, 03680 Martin, Repubblica Slovacca Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germania CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,Via F. Barbarossa, 7 26824 Cavenago d'Adda (LO),Italy PRODUTTORE PRINCIPIO ATTIVO 1) Mylan Laboratories Ltd. (Unit - 3), Plot No's. 35, 36, 38 to 40, 49 to 51, Phase IV, IDA, Jeedimetla Hyderabad, Andhra Pradesh, India 2) Dr. Reddy's Laboratories Limited, Chemical Technical Operations - Unit IV, Plot No. 9/A, Phase III I.D.A. Jeedimetla Hyderabad, Andhra Pradesh, India 3) Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Xunqiao Linhai, Zhejiang 317024, Cina INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563066 (in base 10) 18LXHU (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,22 Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042563268 (in base 10) 18LXQ4 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 10,75 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 20,16 La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ESCITALOPRAM DOC Generici e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.