Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venital». Estratto determinazione V & A n. 69 del 20 gennaio 2014 Titolare AIC: KEDRION S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in LOCALITA' AI CONTI - FRAZIONE CASTELVECCHIO PASCOLI, 55051 - BARGA - LUCCA - codice fiscale 01779530466 Medicinale: VENITAL Variazione AIC: B.II.d.2.c) Modifica della procedura di prova del prodotto Finito Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica di seguito riportata: Da: Strumento analitico usato per la determinazione di anticorpi anti-HBs e anti-HAV sul prodotto finito: AxSYM SYSTEM ABBOTT Procedure analitiche (Sezione 3.2.P.5.2) - Anti-Hbs QCS-05-007 - Anti-HAV QCS-05-168 Convalide analitiche (Sezione 3.2.P.5.3) - Anti-HBs MTA-079-R - Anti-HAV MTA-208-R a: Strumento analitico usato per la determinazione di anticorpi anti-HBs e anti-HAV sul prodotto finito: COBAS SYSTEM ROCHE Procedure analitiche (Sezione 3.2.P.5.2) - Anti-Hbs QCS-05-007 (aggiornata) - Anti-HAV QCS-05-168 (aggiornata) Convalide analitiche (Sezione 3.2.P.5.3) - Anti-HBs MTA-306-R - Anti-HAV MTA-307-R relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 037254012 - "50 g/l soluzione per infusione " flaconcino da 20 ml 037254024 - "50 g/l soluzione per infusione " flaconcino da 50 ml + set infusionale 037254036 - "50 g/l soluzione per infusione " flaconcino da 100 ml + set infusionale 037254048 - "50 g/l soluzione per infusione " flaconcino da 200 ml + set infusionale I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.