Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2014 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Diprosalic»


Estratto determinazione V & A IP n. 52 del 17 gennaio 2014

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIPROSALIC pomada tubo de 30 g dalla Spagna con numero di autorizzazione 57463 Cod. Nacional 656810-1, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione
Importatore: Farmaroc S.r.l. Viale Pio XI, n. 48, 70056 Molfetta (BA) ;
Confezione : DIPROSALIC "0,05% + 3% unguento" tubo 30 g
Codice AIC: 042956019 (in base 10) 18YX7M (in base 32)
Forma Farmaceutica: unguento
Composizione: 100 g di unguento contengono
Principi attivi: Betametasone dipropionato 0,064 g; Acido salicilico 3 g;
Eccipienti: paraffina liquida, vaselina bianca
Indicazioni terapeutiche: DIPROSALIC unguento e' indicato negli eczemi cronici, nelle neurodermiti, nella psoriasi verrucosa e pruriginosa.

Confezionamento secondario

E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Welcome Pharma S.p.A. via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma); Fiege Logistics Italia S.P.A. - via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI);

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: DIPROSALIC "0,05% + 3% unguento" tubo 30 g
Codice AIC: 042956019; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DIPROSALIC "0,05% + 3% unguento" tubo 30 g
Codice AIC: 042956019; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
 
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