Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. Estratto determinazione V & A/55 del 20 gennaio 2014 Titolare AIC: Sanofi Aventis Spa Medicinale: LASIX, LASIX FIALE, LASITONE Variazione AIC: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati (Punto 4.8 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo). Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il Foglio Illustrativo sono allegati alla presente determinazione relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento per le specialita' medicinali sopra indicate; E' inoltre autorizzata, per il medicinale LASIX nella confezione AIC. n. 023993037 - "500 mg compresse" 20 compresse, la modifica degli stampati al Punto 6.3 del RCP; I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.