Gazzetta n. 34 del 11 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determinazione V & A/1768 del 28 ottobre 2013 relativa al medicinale per uso umano «Difosfonal» Estratto determinazione V & A/121/2014 del 21 gennaio 2014 Titolare A.I.C.: Spa Societa' Prodotti Antibiotici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Biella, 8 - 20143 Milano - Codice fiscale 00747030153. Medicinale: DIFOSFONAL. Variazione A.I.C.: richiesta rettifica determinazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. Alla determinazione V & A/1768 del 28 ottobre 2013 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 273 del 21 novembre 2013 concernente «L'autorizzazione all'immissione in commercio di nuove confezioni» del medicinale: «Difosfonal» e' apportata la seguente modifica: all'art. 1, in luogo di: Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici Srl stabilimento sito in via Volturno, 48 - 20089 Quinto De' Stampi - Rozzano - Milano; leggasi: Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici Srl stabilimento sito in via Volturno, 48 - 20089 Quinto De' Stampi - Rozzano - Milano (tutte le fasi); Eurofins CTP Laboratories (Poggibonsi) stabilimento sito in via Reno, 2 - 53036 Poggibonsi - Siena (controllo impurezze clodronato - HPLC); relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026510091 - «200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%» 3 fiale; A.I.C. n. 026510103 - «200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%» 6 fiale. La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.