Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 18 dicembre 2013 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Blaise». IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'articolo 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'articolo 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato». Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (S.O. Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'articolo 80 concernente «misure transitorie»; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009; Vista la domanda presentata in data 10 settembre 2013 dall'impresa Makhteshim Chemical Works Ltd, rappresentata in Italia dall'Impresa Makhteshim Agan Italia S.r.l., con sede legale in Grassobbio (Bergamo), via Zanica, 19, intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato BLAISE contenente le sostanze attive propiconazolo e procloraz, uguale al prodotto di riferimento denominato Bumper P registrato al n. 9941 con D.D. in data 12 febbraio 1999, modificato successivamente con decreti di cui l'ultimo in data 26 settembre 2013, dell'Impresa medesima; Considerato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art. 10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 e in particolare che il prodotto e' uguale al citato prodotto di riferimento Bumper P registrato al n. 9941; Rilevato pertanto che non e' richiesto il parere della Commissione Consultiva per i prodotti fitosanitari, di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; Visto il pagamento della tariffa a norma del D.M. 28 settembre 2012; Visto il decreto ministeriale del 26 novembre 2003 di recepimento della direttiva 2003/70/CE relativa all'iscrizione della sostanza attiva 6-benziladenina nell'Allegato I del decreto legislativo 194/95; Visto il Reg. 823/2012 della Commissione del 14 settembre 2012 recante deroga al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le date di scadenza dell'approvazione di alcune sostanze attive tra cui il propiconazolo; Considerato che la direttiva 91/414/CEE e' stata sostituita dal Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva propiconazolo ora e' considerata approvata ai sensi del suddetto Regolamento e riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011; Visto il Reg. 1143/2011 del 10 novembre 2011 di approvazione della sostanza attiva procloraz ai sensi Reg. CE n. 1107/2009 che viene quindi riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011; Considerato che per il prodotto fitosanitario l'Impresa ha ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra citato decreto di recepimento per entrambe le sostanze attive in questione; Considerato altresi' che il prodotto dovra' essere rivalutato secondo i principi uniformi di cui al regolamento (UE) 1107/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio, al regolamento (UE) di attuazione n. 546/2011 della Commissione, e all'Allegato VI del decreto legislativo 194/95, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti di cui ai regolamenti (UE) n. 544/2011 e 545/2011 ed all'Allegato III del decreto legislativo 194/95; Ritenuto di limitare la validita' dell'autorizzazione al 31 dicembre 2021, data di scadenza assegnata al prodotto di riferimento, fatti salvi gli adempimenti e gli adeguamenti in applicazione dei principi uniformi di cui al regolamento (UE) 1107/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio, al regolamento (UE) di attuazione n. 546/2011 della Commissione; Considerato altresi' che per il prodotto fitosanitario in questione dovra' essere presentato un fascicolo conforme ai requisiti di cui al regolamento (UE) n. 545/2011, nonche' ai sensi dell'articolo 2 del citato Reg. 1143/2011 del 10 novembre 2011, entro il 31 dicembre 2013, pena la revoca dell'autorizzazione; Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 dicembre 2021, l'Impresa Makhteshim Chemical Works Ltd, rappresentata in Italia dall'Impresa Makhteshim Agan Italia Srl, con sede legale in Grassobbio (Bergamo), via Zanica, 19, e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato BLAISE con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da ml 20 - 100 - 200; L 1 - 5 - 10 - 20. Il prodotto e' importato in confezioni pronte per l'impiego dagli stabilimenti delle imprese estere: Makhteshim Chemical Works Ltd, Beer Sheva - 84100 Israele; Aragonese S.A. 8970 Humanes Madrid (Spagna). Il prodotto e' confezionato presso lo stabilimento dell'Impresa estera: Chemark Kft - 8182 Peremarton - Ungheria. Il prodotto e' prodotto presso lo stabilimento dell'Impresa: Kollant S.r.l. - Vigonovo (VE). Il prodotto suddetto e' registrato al n. 15891. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 18 dicembre 2013 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico