Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gelofusine». Estratto Determinazione V & A/79 del 21 gennaio 2014 Specialita' Medicinale: GELOFUSINE. Confezioni: 036615019 - «4% soluzione per infusione» flacone LDPE da 10x500 ml; 036615021 - «4% soluzione per infusione» sacca da 20x250 ml; 036615033 - «4% soluzione per infusione» sacca da 20x500 ml; 036615045 - «4% soluzione per infusione» sacca da 10x1000 ml. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0394/001/II/008. Tipo di modifica: C.I.4 variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: a seguito di revisione di Non Clinical overview, Clinical overview, CCDS ed ultimo PSUR e' autorizzata la modifica degli stampati (sezioni 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3, 6.6) del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafi 1-6 del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.