Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Mylan Pharma» Estratto determinazione n. 101/2014 del 29 gennaio 2014 Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN PHARMA. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano (Italia). Confezioni: «4 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 042624015 (in base 10) 18NT0H (in base 32); «4 mg/100 ml soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 042624027 (in base 10) 18NT0V (in base 32); «4 mg/100 ml soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 042624039 (in base 10) 18NT17 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione - un flaconcino contiene: principio attivo: 4 mg di acido zoledronico, equivalente a 4,26 mg di acido zoledronico monoidrato. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per infusione, e' quindi essenzialmente «privo di sodio»; eccipienti: mannitolo (E421); sodio citrato (E331); acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Agila Specialties Polska Sp. Zo.o. 10, Daniszewska Str., 03-230 Varsavia (Polonia). Controllo lotti: Agila Specialties Polska Sp. Zo.o. 10, Daniszewska Str., 03-230 Varsavia (Polonia); Sanochemia Pharmazeutica AG Landeggerstrasse 7 A - 2491 Neufeld an der Leitha (Austria). Rilascio lotti: Agila Specialties Polska Sp. Zo.o. 10, Daniszewska Str., 03-230 Varsavia (Polonia); Sanochemia Pharmazeutica AG Landeggerstrasse 7 A - 2491 Neufeld an der Leitha (Austria). Confezionamento primario: Agila Specialties Polska Sp. Zo.o. 10, Daniszewska Str., 03-230 Varsavia (Polonia). Confezionamento secondario: Agila Specialties Polska Sp. Zo.o. 10, Daniszewska Str., 03-230 Varsavia (Polonia); Sanochemia Pharmazeutica AG Landeggerstrasse 7 A - 2491 Neufeld an der Leitha (Austria); DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala (Milano - Italia). Produzione principio attivo: Zoledronic Acid - Jubilant Life Sciences Limited Plot No. 18, 56, 57 & 58 KIADB Industrial Area, Nanjangud - 571 302, Mysore District, Karnataka (India). Indicazioni terapeutiche: prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso; trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «4 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 042624015 (in base 10) 18NT0H (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 90,29; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 149,02. Non si applica lo sconto del prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche come da condizioni negoziali. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN PHARMA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (internista, ortopedico, oncologo, ematologo) - RNRL. Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.