Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Gleptosil» soluzione iniettabile. Provvedimento n. 70 del 4 febbraio 2014 Medicinale veterinario «GLEPTOSIL» soluzione iniettabile. Per tutte le confezioni: A.I.C. n. 102163. Titolare A.I.C.: Alstoe LTD (England) Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton - Yorks YO606R2 (England). Oggetto del provvedimento: Raggruppamento di 3 variazioni di cui 2 di tipo IAIN e 1 di tipo IB: Variazione IB: B.II.b.1 f - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario, per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici; Variazione consequenziale di tipo IAIN: B.II.b.1 a - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: sito di imballaggio secondario; Variazione consequenziale di tipo IAIN: B.II.b.2.c.2 - Modifica dell'importatore, della modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/ le prove. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la sostituzione del sito di produzione nel quale vengono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione del prodotto finito, compreso il confezionamento secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti: da: IZO S.p.a. - via Bianchi 9 - 25124 Brescia; a: IZO S.r.l. a socio unico - S.S. 234 km 28,2 - 27013 Chignolo Po (Pavia). I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.