Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Ovilis Enzovac». Provveddimento n. 59 del 4 febbraio 2014 Medicinale veterinario ad azione immunologica «OVILIS ENZOVAC» liofilizzato per sospensione iniettabile per ovini, nelle confezioni: 1 flacone da 10 dosi - A.I.C. n. 102567017; 1 flacone da 25 dosi - A.I.C. n. 102567029; 1 flacone da 50 dosi - A.I.C. n. 102567031; 1 flacone 100 dosi - A.I.C. n. 102567043. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' MSD Animal Health S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (Milano) - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova - codice fiscale n. 01148870155. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II C.I.4: variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Variazione tipo I.B. Unforeseen: presentazione di un Periodic Safety Update Report. Variazione tipo II C.I.4 Unforeseen: variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodottto, dovute in particolare a nuovi dati di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Variazione tipo II: aggiornamento della tecnica farmaceutica. Variazione tipo I.B.C.I.8.b: introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che e' stato valutato dall'autorita' nazionale competente per un altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Sono autorizzate, per il medicinale veterinario ad azione immunologica indicato in oggetto, tutte le variazioni proposte. Tali variazioni modificano i seguenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del Foglietto illustrativo 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 4.10 e 6.1. L'adeguamento delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 120 giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.