Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mysodelle» Estratto determinazione V & A n. 309 dell'11_ febbraio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MYSODELLE, nella forme e confezioni: «200 microgrammi dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina AL, «200 microgrammi dispositivo vaginale» 5 dispositivi in bustina AL, «200 microgrammi dispositivo vaginale» 5 dispositivi in bustina AL confezione multipla, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Ferring S.p.A., Via Senigallia n. 18/2 - c.a.p. 20161 Milano - codice fiscale 07676940153. Confezioni: «200 microgrammi dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina AL - A.I.C. n. 042447019 (in base 10) 18HD5C (in base 32); «200 microgrammi dispositivo vaginale» 5 dispositivi in bustina AL - A.I.C. n. 042447021 (in base 10) 18HD5F (in base 32); «200 microgrammi dispositivo vaginale» 5 dispositivi in bustina AL confezione multipla - A.I.C. n. 042447033 (in base 10) 18HD5T (in base 32). Forma farmaceutica: dispositivo vaginale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: conservare in congelatore (da -10 a -25°C). Non e' necessario scongelare prima dell'uso. Composizione: principio attivo: «Mysodelle» contiene 200 microgrammi di misoprostolo; eccipienti: polimero idrogel reticolato (costituito da macrogol, 1,2,6-esantriolo e dicicloesil-metano-4,4'-diisocianato), idrossianisolo butilato, sistema di recupero in poliestere (maglia in filato di poliestere). Produttore del principio attivo: Chinoin Pharmaceutical & Chemical Works Private Co. Ltd_ To' utca 1-5, H-1045 Budapest Ungheria. Produttore del prodotto finito: Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, G74 5PB Scozia, Regno Unito (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: «Mysodelle» e' indicato a partire dalla 36ª settimana di gestazione per l'induzione del travaglio in donne con cervice sfavorevole, nelle quali l'induzione e' indicata clinicamente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «200 microgrammi dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina AL - A.I.C. n. 042447019 (in base 10) 18HD5C (in base 32); «200 microgrammi dispositivo vaginale» 5 dispositivi in bustina AL - A.I.C. n. 042447021 (in base 10) 18HD5F (in base 32); «200 microgrammi dispositivo vaginale» 5 dispositivi in bustina AL confezione multipla - A.I.C. n. 042447033 (in base 10) 18HD5T (in base 32). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «200 microgrammi dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina AL - A.I.C. n. 042447019 (in base 10) 18HD5C (in base 32); «200 microgrammi dispositivo vaginale» 5 dispositivi in bustina AL - A.I.C. n. 042447021 (in base 10) 18HD5F (in base 32); «200 microgrammi dispositivo vaginale» 5 dispositivi in bustina AL confezione multipla - A.I.C. n. 042447033 (in base 10) 18HD5T (in base 32). O.S.P.: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua Italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.