Gazzetta n. 52 del 4 marzo 2014 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amiodar»


Estratto determinazione V & A n. 291 dell'11 febbraio 2014

Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite Spa (codice fiscale 00410650584) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma (RM) Italia.
Medicinale: AMIODAR.
Variazione AIC:
C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati, relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 022033029 - "150 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale;
AIC n. 022033031 - "200 mg compresse" 20 compresse.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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