Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Minias» Estratto determinazione V & P n. 287 del 10 febbraio 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NOCTAMID 2,5 mg/ml gotas orales en solucion dalla Spagna con numero di autorizzazione 63332 C.N. 902155-9 il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Minias e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione; Importatore: Pharmacy Valve S.r.l., Vicolo del Piede, 15 - 00153 Roma; Denominazione e confezione: Minias «2,5mg/m1 gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Codice A.I.C.: 042952010 (in base 10) 18YTBB (in base 32). Forma farmaceutica : gocce orali, soluzione. Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: lormetazepam 250 mg; eccipienti: saccarina sodica, aroma di arancio, essenza di limone, aroma di caramello, glicerolo, alcool etilico 95%, glicole propilenico. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); Classificazione al fini della rimborsabilita' Confezione: Minias «2,5mg/m1 gocce orali, soluzione» flacone 20 ml codice A.I.C. 042952010; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione al fini della fornitura Confezione: Minias «2,5mg/m1 gocce orali, soluzione» flacone 20 ml codice A.I.C. 042952010; RR4 - medicinale soggetto a prescrizione medica; medicinale soggetto alla tabella II E del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 e succeaaive integrazione e modificazioni; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.