Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Fastum» Estratto determinazione V & A IP n. 331 del 13 febbraio 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FASTUM gel 1 tubo de 60 g dalla Spagna con numero di autorizzazione 56387 Cod. Nacional 916767-7 il quale, per le caratteristiche in premessa specificate puo' essere importato nella confezione tubo da 60 g., con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Farmavox S.r.l. con sede legale in Via Giuseppe Parini, 9 - 20121 Milano. Confezione: FASTUM «2,5% gel» tubo 60 g. Codice A.I.C.: 042990010 (in base 10) 18ZYFU (in base 32). Forma Farmaceutica: Gel. Composizione: 100 g di Gel contengono: Principio attivo: ketoprofene 2,5 g; Eccipienti: carbomero, alcool etilico, essenza di lavanda, dietanolamina, metil paraben, propil paraben e acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Trattamento locale di affezioni dolorose dell'apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica o traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo, lombaggine. Confezionamento secondario: E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); CIT S.r.l., Via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (MB); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi, 112 - 50141 Firenze; S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; PB Beltracchini s.r.l. Via Santo Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: FASTUM «2,5% gel» tubo 60 g; Codice A.I.C.: 042990010; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura: Confezione: FASTUM «2,5% gel» tubo 60 g; Codice A.I.C.: 042990010; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.