Gazzetta n. 63 del 17 marzo 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Daimeton 40» 400 mg/ml, soluzione iniettabile per bovini, equini, suini, polli da carne, tacchini, cani e gatti. Provvedimento n. 131 del 19 febbraio 2014 Medicinale veterinario DAIMETON 40 400 mg/ml, soluzione iniettabile per bovini, equini, suini, polli da carne, tacchini, cani e gatti. Per le confezioni: flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102007046; flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102007061; flacone da 500 ml - A.I.C. n. 102007073. Titolare A.I.C.: IZO S.p.a., con sede in via A. Bianchi n. 9 - 25124 Brescia, codice fiscale n. 00291440170. Oggetto del provvedimento: raggruppamento di quattro variazioni di cui tre IAIN e una di tipo IB: A.1: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare A.I.C. (tipo IAIN); B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: a) sito di confezionamento secondario (tipo IAIN); f) sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici (tipo IB); B.II.b.2.c.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Compresi il controllo dei lotti/ le prove (tipo IAIN). Si autorizza, per le sole confezioni del medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica del nome e dell'indirizzo della sede sociale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: da: IZO s.p.a., con sede in via A. Bianchi n. 9 - 25124 Brescia, a: IZO S.r.l. a socio unico con sede in via San Zeno n. 99/A - 25124 Brescia. Si autorizza, altresi', la sostituzione del sito responsabile della produzione, confezionamento (primario e secondario) del controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito: da: IZO S.p.a., via Bianchi 9 - 25124 Brescia, a: IZO S.r.l. a socio unico - s.s. 234 km 28,2 - 27013 Chignolo Po (Pavia). I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.