Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vytorin».


Estratto determinazione V & A n. 490 del 5 marzo 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VYTORIN, nella forma e confezione: «10 mg /10 mg compresse» 2 × 49 compresse in blister PVC/AL/PA, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Neopharmed Gentili S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via San Giuseppe Cottolengo n. 15, 20143 Milano, codice fiscale n. 06647900965;
Confezione: «10 mg /10 mg compresse» 2 × 49 compresse in blister PVC/AL/PA - A.I.C. n. 036690648 (in base 10) 12ZQQS (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa;
Composizione:
1 compressa contiene: principio attivo: 10 mg di ezetimibe e 10 mg di simvastatina. Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: «10 mg /10 mg compresse» 2 × 49 compresse in blister PVC/AL/PA - A.I.C. n. 036690648 (in base 10) 12ZQQS (in base 32).
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: «10 mg /10 mg compresse» 2 × 49 compresse in blister PVC/AL/PA - A.I.C. n. 036690648 (in base 10) 12ZQQS (in base 32).
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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