Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Afterel». Estratto determinazione V & A n. 452/2014 del 26 febbraio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AFTEREL, nella forma e confezione: «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Farmitalia Industria Chimico Farmaceutica S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Catania (CT), Viale Alcide De Gasperi, 165/B, CAP 95127, Italia, Codice Fiscale 03115090874. Confezione: «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042417016 (in base 10) 18GGVS (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Industriale Chimica S.r.l., via E.H. Grieg, 13; 21047 Sarono (Varese), Italia; Micron Technologies Limited, Crossways Boulevard, Crossways Darford, Kent, DA2 6QY United Kingdom. Produttore del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - Leon, Spagna (produzione, confezionamento controllo e rilascio dei lotti); Laboratorios de analisis Dr.Echevarne, C/ Provenza 312 bajo 08037 Barcelona, Spagna; BIOLAB, S.L., Pol. Ind. La Mina, Avda. Los Reyes, nave 59, Colmenar Viejo, 28770 Madrid, Spagna (controllo dei lotti); Manantial Integra S.L., Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3 Local 23 v 24 28880 Meco, Madrid, Spagna (confezionamento secondario) Composizione: Ogni compressa da 1,5 mg contiene: Principio Attivo: Levonorgestrel 1,5 mg. Eccipienti: Cellulosa microcristallina; Lattosio monoidrato; Poloxamero 188; Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: contraccettivo di emergenza da utilizzare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 042417016 - «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 042417016 - «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.