Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ondansetron Kabi».


Estratto determinazione V & A 367 del 18 febbraio 2014


Specialita' Medicinale: ONDANSETRON KABI
Confezioni: 037389018 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 2 ml
037389020 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml
037389032 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 2 ml
037389044 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 4 ml
037389057 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 4 ml
037389069 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 4 ml
Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0640/001/R/001 e DE/H/0640/001/1B/0010
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione. Modifica stampati.
Modifica Apportata: Modifica degli stampati per adeguamento agli stampati dell'originator (Glaxo) e all'ultimo QRD Template. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Ondansetron Kabi», e' rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 10 giugno 2013.


In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
 
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