Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atenativ». Estratto determinazione V & A/448 del 26 febbraio 2014 Titolare A.I.C.: OCTAPHARMA AB con sede legale e domicilio in NORDENFLYCHTSVAGEN 55 - 112 75 Stockholm (Svezia) Medicinale: ATENATIV Variazione AIC: B.I.a.4.a Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo Rafforzamento dei limiti applicati nel corso della fabbricazione B.I.b.2.a Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione Modifiche minori di una procedura di prova approvata del principio attivo B.I.a.2 z) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Altra variazione B.I.b.2.d) Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico Eliminazione dello step di produzione opzionale "Trattamento con DEAE-Sefarosio" dal processo produttivo del principio attivo applicato nel sito Octapharma AB di Stoccolma. Modifica editoriale alla procedura operativa di produzione per il principio attivo (mop_203_IT_03 nel 3.2.S.2.2): il termine "approssimativamente" relativo alla descrizione del volume di colonna e' stato sostituito con il termine "≥" per tutti gli step di cromatografia descritti nella sezione 4. Relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 031118019 - "500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" flacone polvere + flacone solvente da 10 ml; 031118021 - "1000 u.i./20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione " flacone polvere + flacone solvente da 20 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.