Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clavulin».


Estratto determinazione V & A/439 del 25 febbraio 2014

Titolare A.I.C.: GLAXOSMITHKLINE S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2, 37135 - Verona - Codice fiscale n. 00212840235
Medicinale: CLAVULIN
Variazione A.I.C.: B.V.b.1.b
Aggiornamento del fascicolo qualita' destinato ad applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione L'armonizzazione del fascicolo qualita' non faceva parte del rinvio e l'aggiornamento ha lo scopo di armonizzarlo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica come di seguito riportato:
Armonizzazione del Modulo 3 del dossier a seguito di Referral da art. 30 (rif. EMEA/CHMP/97898/2009).
Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate:
026138192 - "875 mg/125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine;
026138230 - "bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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