Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clavulin». Estratto determinazione V & A_440 del 25 febbraio 2014 Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in VIA A. FLEMING, 2, 37135 -VERONA codice fiscale 00212840235 Medicinale: CLAVULIN Variazione AIC: B.V.b.1.b Aggiornamento del fascicolo qualita' destinato ad applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione L'armonizzazione del fascicolo qualita' non faceva parte del rinvio e l'aggiornamento ha lo scopo di armonizzarlo L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: Armonizzazione del Modulo 3 del dossier a seguito di Referral da art. 30 (rif. EMEA/CHMP/97898/2009) relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 026138204 -"BAMBINI 400 MG/57 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" FLACONE 35 ML CON SIRINGA DOSATRICE 026138216 -"BAMBINI 400 MG/57 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" FLACONE 70 ML CON CUCCHIAIO DOSATORE 026138228 -"BAMBINI 400 MG/57 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" FLACONE 140 ML CON CUCCHIAIO DOSATORE I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.