Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tisseel»


Estratto determinazione V & A/374 del 25 febbraio 2014

Medicinale: TISSEEL.
Titolare A.I.C.: Baxter AG con sede legale e domicilio in Industriestrasse 67, A 1220 - Vienna (Austria).
Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica degli stampati, relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025243179 - «2 ml adesivo tissutale» 1 siringa preriempita;
A.I.C. n. 025243181 - «4 ml adesivo tissutale» siringa prerimepita;
A.I.C. n. 025243193 - «10 ml adesivo tissutale» siringa prerimepita.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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