Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neoprex».


Estratto determinazione V & A/379 del 25 febbraio 2014

Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA (codice fiscale 00410650584) con sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare, 47, 00144 - Roma (RM) Italia.
Medicinale: NEOPREX.
Variazione AIC: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC n. 033332014 - 14 compresse;
E' autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della descrizione delle confezione da:
AIC n. 033332014 - 14 compresse
a:
AIC n. 033332014 - «20 mg/6 mg compresse» 14 compresse.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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