Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tobradex». Estratto determinazione V & A/381 del 25 febbraio 2014 Titolare AIC: Alcon-Couvreur S.A. con sede legale e domicilio in Rijksweg, 14 - B-2870 Puurs (Belgio). Medicinale: TOBRADEX. Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 027457011 - «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml; AIC n. 027457023 - «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 G. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.