Gazzetta n. 66 del 20 marzo 2014 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Daiprim» 200 mg/ml + 40 mg/ml.

Estratto provvedimento n. 142 del 20 febbraio 2014

Medicinale veterinario «DAIPRIM» 200 mg/ml + 40 mg/ml.
Confezioni:
flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 102009014;
flacone da 5000 ml - A.I.C. n. 102009040;
flacone in poliet. 20 ml con contagocce - A.I.C. n. 102009077;
flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 102009089;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102009038;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102009026.
Titolare A.I.C.: Izo S.p.A. con sede in Via A. Bianchi n. 9 - 25124 Brescia - Codice fiscale n. 00291440170.
Oggetto del provvedimento:
Raggruppamento di variazioni:
A.1: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare A.I.C. (tipo IA_IN ).
B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito:
a) sito di confezionamento secondario (tipo IA_IN );
b) sito di confezionamento primario (tipo IA_IN );
e) sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario per i medicinali non sterili (tipo IB);
f) sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici (tipo IB);
B.II.b.2.c.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Compresi il controllo dei lotti/ le prove (tipo IA_IN ).
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica del nome e dell'indirizzo della sede sociale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
da: Izo S.p.A. con sede in Via A. Bianchi n. 9 - 25124 Brescia;
a: Izo S.r.l. a socio unico con sede in Via San Zeno n. 99/A - 25124 Brescia.
Si autorizza, altresi', la sostituzione del sito responsabile della produzione, confezionamento (primario e secondario) del controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito:
da: Izo S.p.A. - Via Bianchi n. 9 - 25124 Brescia;
a: Izo S.r.l. a socio unico - S.S. 234 Km 28,2 - 27013 Chignolo Po (PV).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.