Gazzetta n. 70 del 25 marzo 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Fenleve 10 100mg/ml». Provvedimento n. 141 del 20 febbraio 2014 Medicinale veterinario: FENLEVE 10 100 MG/ML - Soluzione iniettabile per bovini, equini e suini. Confezioni: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104265018; flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104265032; flacone da 500 ml - A.I.C. n. 104265020. Titolare A.I.C: Fatro S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Emilia, 285 - Ozzano Emilia (Bologna) - C.F. 01125080372. Oggetto: variazione tipo IB, n. C.I.2: una o piu' modifiche del RCP, dell'etichettatura o del foglietto illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento. E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, l'adeguamento dei tempi di attesa per carne e visceri di bovino da 4 giorni a 0 giorni a seguito di variazione del tempo di attesa del medicinale di riferimento «Vet-Ketofen 10%». Inoltre, si autorizza, l'aggiunta dei tempi di attesa per il latte equino tempi di attesa 0 giorni. Pertanto i tempi di attesa ora autorizzati sono i seguenti: bovini: dopo somministrazione endovenosa: carne e visceri: 0 giorni; latte 0 ore; dopo somministrazione intramuscolare: carne e visceri: 4 giorni; latte: 0 ore; equini: carne e visceri: 4 giorni; latte: 0 ore; suini: carne e visceri: 4 giorni. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.