Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ultralan Dermatologico». Estratto determinazione V & A/498 del 7 marzo 2014 Titolare A.I.C.: BAYER S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa n. 130, 20156 - Milano (MI) codice fiscale n. 05849130157 Medicinale: ULTRALAN DERMATOLOGICO Variazione A.I.C.: B.I.z Other variation L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: Tipo II - B.1.z - Aggiornamento dell'ASMF della sostanza attiva Fluorocortolone pivalato del fabbricante Bayer Pharma AG Ernst-Schering-Straße 14, D-59192 Bergkamen - Germania. L'ASMF e' aggiornato a novembre 2013. Il periodo di re-test della s.a. e' di 36 mesi. Deve essere conservata a 6°C, in buste di polietilene laminate in alluminio, protetta dalla luce. relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 020910055 - «0,25%+ 0,25% crema» tubo 20 g; 020910067 - «0,25%+ 0,25% crema» tubo 30 g. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.