Gazzetta n. 82 del 8 aprile 2014 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Truleva Rtu» 50 mg/ml.


Estratto provvedimento n. 228 del 12 marzo 2014

Medicinale veterinario TRULEVA RTU 50 mg/ml, sospensione iniettabile per suini e bovini, nelle confezioni:
scatola 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104269016;
scatola 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104269028;
scatola 10 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 104269030;
scatola 10 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 104269042.
Titolare A.I.C.: societa' Continental Farmaceutica, S.L. con sede in Rue Laid Burniat, 1 - 1348 Louvain-la-Neuve (Belgio), rappresentata in Italia dalla societa' Zoetis Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Roma - via Andrea Doria, 41/M - codice fiscale n. 12000641006.
Oggetto del provvedimento:
Procedura n. FR/V/0221/001/II/005/G - Variazione tipo II: modifica composizione - modifica tempi di attesa - aggiunta confezione, modifica validita';
Procedura n. FR/V/0221/001/IB/007 - Variazione tipo IB: cambio denominazione del medicinale;
Procedura n. FR/V/0221/001/IB/008 - Variazione tipo IB: modifica validita' del medicinale confezionato per la vendita;
Procedura n. FR/V/0221/IA/009/G - Variazione tipo IA: modifica nome sito produttivo - aggiunta sito responsabile rilascio lotti - modifica relativa all'attuale sistema di farmacovigilanza descritto nel DDPS.
Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le modifiche di seguito indicate:
Procedura n. FR/V/0221/001/II/005/G:
modifica della composizione quali-quantitativa degli eccipienti.
La validita' con la nuova composizione e' ora la seguente:
medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi;
dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni;
modifica dei tempi di attesa:
Suini - Carne e visceri: da 5 giorni a 2 giorni.
Bovini: - Carne e visceri da 8 giorni a 6 giorni; Latte: zero giorni (invariato).
Immissione in commercio della seguente nuova confezione:
scatola con 1 flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104269055.
Procedura n. FR/V/0221/001/IB/007.
Si autorizza la modifica di denominazione del medicinale veterinario:
da: "TRULEVA RTU" 50 mg/ml, sospensione iniettabile per suini e bovini;
a: "TRULEVA FLUID SOSPENSIONE" 50 mg/ml sospensione iniettabile per suini e bovini.
Procedura n. FR/V/0221/001/IB/008.
Si autorizza l'estensione del periodo di validita' del medicinale veterinario suddetto come confezionato per la vendita da 18 mesi, come attualmente autorizzato a 24 mesi.
Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente:
medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi;
dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
Procedura n. FR/V/0221/001/IA/009/G.
Si autorizzano, inoltre, le seguenti modifiche:
Aggiunta del seguente sito responsabile del rilascio lotti del prodotto finito: Zoetis Belgium SA - rue Laid Burniat 1 - 1348 Louvain-la-Neuve (Belgio).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.
 
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