Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2014 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 marzo 2014
Inserimento del medicinale «peg-asparaginasi (Oncaspar)» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il «trattamento in prima linea di pazienti pediatrici/giovani/adulti affetti da Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA)». (Determina n. 313/2014).


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001 concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001;
Atteso che il medicinale «peg-asparaginasi (Oncaspar)» e' gia' autorizzato in commercio in alcuni paesi europei e che l'Azienda titolare dell'autorizzazione ha in programma di richiederne l'estensione nel resto dell'Europa attraverso una procedura di registrazione centralizzata all'EMA;
Tenuto conto che recenti esperienze di diversi gruppi collaborativi hanno dimostrato che l'uso della PEG-L-ASP nel trattamento di prima linea per la LLA in eta' adulta e pediatrica si e' dimostrato efficace, con un profilo di tossicita' accettabile, simile a quello osservato con il prodotto nativo e che da studi internazionali si evince che tale farmaco e' piu' efficace nel prevenire le recidive sistemiche di malattia rispetto al prodotto nativo da E. coli;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia, anche in considerazione della gravita' e del rapido decorso della malattia, la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva Tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 10-12 marzo 2014 - stralcio verbale n. 23;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale «peg-asparaginasi (Oncaspar)» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per le indicazioni terapeutiche citate in premessa;

Determina:

Art. 1

Il medicinale «peg-asparaginasi (Oncaspar)» e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione Unica del Farmaco citato in premessa.
 
Allegato 1

Denominazione: peg-asparaginase (Oncaspar).
Indicazione terapeutica: trattamento in prima linea di pazienti pediatrici/giovani/adulti affetti da Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA).
Criteri di inclusione: pazienti di eta' ≥ 0 ≤ 65 anni.
Criteri di esclusione: eta' > 65 anni.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.
Piano terapeutico:

Nei pazienti pediatrici: la dose raccomandata di Oncaspar per via intramuscolare o endovenosa (da somministrare in 2 ore) e' 2500 Ul/m² (max. 3750 Ul). Oncaspar dovrebbe essere somministrato non piu' frequentemente che ogni 14 giorni.
Nei pazienti adulti: la dose raccomandata di Oncaspar per via intramuscolare o endovenosa (da somministrare in 2 ore) e' 2000 Ul/m² (max. 3750 Ul). Oncaspar dovrebbe essere somministrato non piu' frequentemente che ogni 14 giorni.
Costo indicativo del trattamento:

considerando che la dose da somministrare e' influenzata dalla superficie corporea del paziente e dalla fascia di rischio a cui appartiene e tenendo conto che il costo di una fiala di Oncaspar e' pari a circa 1.178 euro, il costo stimabile della terapia (considerata una superficie corporea media di 2 mq), varia da un minimo di 3 dosi per i pazienti a basso rischio (pari a € 1.178 × 3 = 3534 Euro) ad un massimo 10 dosi per i pazienti ad alto rischio (pari a € 1.178 × 10 = 11.780 euro), somministrate nelle diverse fasi del trattamento.
Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001);
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Parte di provvedimento in formato grafico

 
Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale per l'indicazione terapeutica: «trattamento in prima linea di pazienti pediatrici/giovani/adulti affetti da Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA)», nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione.
 
Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 24 marzo 2014

Il direttore generale: Pani
 
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