Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bicalutamide Kabi» Estratto determinazione V & A 479 del 28 febbraio 2014 Specialita' medicinale: BICALUTAMIDE KABI Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Fresenius Kabi Oncology PLC N° Procedura mutuo riconoscimento: UK/H/3982/001/II/001 Tipo di modifica: B.1.z) Altra variazione Modifica apportata: Aggiornamento del ASMF relativo alla sostanza attiva bicalutamide, in seguito a modifiche minori del processo di produzione e aggiunta di un nuovo fornitore del key starting material, BIC-2. Le specifiche e i relativi metodi di determinazione per il P.A. bicalutamide sono stati aggiornati in linea con la Farmacopea Europea, Ph. Eur. Supplement 7.4. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data in scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.