Gazzetta n. 84 del 10 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zestoretic». Estratto determinazione V & A/515 del 13 marzo 2014 Titolare A.I.C.: AstraZeneca S.p.a. (codice fiscale 00735390155) con sede legale e domicilio fiscale in Palazzo Volta, via F. Sforza, 20080 Basiglio - Milano, Italia. Medicinale: ZESTORETIC. Variazione A.I.C.: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del Foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio illustrativo). relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027482013 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse; A.I.C. n. 027482025 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 28 compresse; A.I.C. n. 027482037 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 42 compresse. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.