Gazzetta n. 84 del 10 aprile 2014 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lasitone».


Estratto determinazione V & A/516 del 13 marzo 2014

Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158 Milano, Italia.
Medicinale: LASITONE.
Variazione A.I.C.: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del Foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:
e' autorizzata la modifica degli stampati (Punto 4.6 e corrispondente Paragrafo del Foglio illustrativo).
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 023770011 - «25 mg + 37 mg capsule rigide» 20 capsule.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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