Gazzetta n. 84 del 10 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Suadian» Estratto determinazione V & A n. 615 del 24 marzo 2014 Medicinale: SUADIAN. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158) con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio VARESE (Italia) Variazione A.I.C.: C.I.4) modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica degli stampati, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028480010 - Crema 1% 30 g; A.I.C. n. 028480034 - «1% soluzione cutanea» flacone 30 ml con contagocce; A.I.C. n. 028480046 - «1% soluzione cutanea» flacone 30 ml con nebulizzatore. E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della descrizione della confezione da: A.I.C. n. 028480010 - crema 1% 30 g; a: A.I.C. n. 028480010 - «1% crema» Tubo 30 g. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.