Gazzetta n. 95 del 24 aprile 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Karvisan 100 mg e 50 mg» compresse per cani. Estratto del provvedimento n. 270 del 24 marzo 2014 Medicinale veterinario KARSIVAN 100 mg e 50 mg compresse per cani Confezioni: 60 compresse da 50 mg - A.I.C. n. 101397014 60 compresse da 100 mg - A.I.C. n. 101397026 Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. con sede in Boxmeer (Olanda)m, rappresentata in Italia dalla MSD Animal Health Srl con sede in Segrate (MI) Via F.lli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Canova - codice fiscale 01148870155. Oggetto del provvedimento: Variazione Tipo II - C.I.4 - modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglietto illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza Si autorizzano le seguenti modifiche dell'RCP: punto 4.6 - Reazioni avverse (frequenza e gravita') la frase autorizzata e' ora la seguente: «Karsivan si e' dimostrato tollerato anche dopo una somministrazione protratta su cani. In rare occasioni e' stato osservato vomito, in particolare all'inizio della terapia. Ugualmente, in rari casi possono verificarsi reazioni allergiche (ad es. orticaria), che rendono necessaria l'interruzione del trattamento.» punto 4.10 - Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario la frase autorizzata e' ora la seguente: «Sono stati osservati sintomi di iper-stimolazione cardiaca e cerebrale. In questi casi gli animali vanno prontamente sottoposti a terapia sintomatica.». I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato alla ditta interessata.