Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Calcipotriolo e Betametasone Teva». Estratto determinazione n. 345/2014 del 1° aprile 2014 Medicinale: CALCIPOTRIOLO E BETAMETASONE TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano Italia. Confezione: «50 microgrammi/g+0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 30 g - A.I.C. n. 042820011 (in base 10) 18USFC (in base 32); Confezione: «50 microgrammi/g+0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 60 g - A.I.C. n. 042820023 (in base 10) 18USFR (in base 32); Confezione: «50 microgrammi/g+0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 120 g - A.I.C. n. 042820035 (in base 10) 18USG3 (in base 32). Forma farmaceutica: unguento di colore da bianco a giallo. Composizione: Un grammo di unguento contiene: Principio attivo: 50 microgrammi di calcipotriolo (anidro) e 0,5 mg di betametasone (come 0,643 mg di betametasone dipropionato). Eccipienti: paraffina liquida; poliossipropilene-15-stearil-etere; paraffina bianca soffice; butilidrossitoluene (E321). Produzione principio attivo Betametasone: Sicor S.R.L - Via Terrazzano 77 - 20017 Rho, Milano Italy. Produzione principio attivo Calcipotriolo: Teva Pharmaceutical Industries Ltd Active Pharmaceutical Ingredients Division, 5 Basel Street, 49131 Petah Tiqva Israel; Sito produttivo: Assia Chemical Industries Ltd., Teva Tech Site, Ramat Hovav, Emek - Sara, 84874 Beer Sheva Israel; Formosa Laboratories, Inc 36-1 Hoping Street, Louchu County, Taiwan-338 Taoyuan County Taiwan. Rilascio lotti: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands; Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren Germany. Confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Poland. Confezionamento secondario e controllo lotti: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Germany. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti: PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb Croatia . Confezionamento secondario: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13, 4042 Debrecen Hungary; Teva UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom; Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands; Teva Sante' Rue Bellocier, 89100 Sens France; Teva Operations Poland Sp. z.o.o Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Poland; Neologistica S.r.l. Largo Boccioni, 1, 21040 - Origgio (Va) Italy; Transpharm Logistik GmbH Nicolaus-Otto-Str. 16, 89079 Ulm Germany; Silvano Chiapparoli Logistics S.P.A. Via Delle Industrie SNC -26814 Livraga (LO) Italy; CIT S.r.l. Via Primo Villa, 17- 20040 Burago di Molgora (MB) Italy; Farmagon AS Karihaugveien 22, 1086 Oslo Norway; Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della psoriasi a placche volgare stabile, riconducibile a terapia topica negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «50 microgrammi/g+0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 30 g - A.I.C. n. 042820011(in base 10) 18USFC (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 7,83. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,69. Sconto alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory come da condizioni negoziali. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Calcipotriolo e Betametasone Teva e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.