Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Macleods». Estratto determinazione n. 346/2014 del 1° aprile 2014 Medicinale: PANTOPRAZOLO MACLEODS. Titolare A.I.C.: Macleods Pharma UK Limited - Golden Gate Lodge, Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL - Regno Unito. Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 041622010 (in base 10) 17Q6HU (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: 45,1 mg di pantoprazolo sodio sesquidrato equivalenti a 40 mg di pantoprazolo. Eccipienti: Nucleo della compressa: Mannitolo (E421; Crospovidone tipo A (E1202); Sodio carbonato anidro; Calcio stearato. Rivestimento della compressa: Idrossipropilmetilcellulosa 5cP (E464); Povidone K25 (E1201); Glicole propilenico (E1520); Titanio biossido (E171); Ferro ossido giallo (E172); Dispersione di copolimero dell'acido metacrilico; Trietilcitrato (E1505). Opacode nero: Gommalacca (E904); Ferro ossido nero (E172); Glicole propilenico (E1520); Ammonio idrossido 28% (E527). Rilascio lotti: Peckforton Pharmaceuticals Limited - Crewe Hall Golden Gate Lodge, Crewe Cheshire CW1 6UL - Regno Unito. Controllo lotti: Exova - Lochend Industrial Estate Newbridge, Midlothian EH28 8PL - Regno Unito. Proxy Laboratories BV: Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden - Olanda. Produzione e confezionamento: Macleods Pharmaceuticals Limited, Plot. n. 25-27 Survey n. 366 Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman, 396210 - India. Produzione principio attivo: Macleod Pharmaceuticals Limited, Plot. n. 2209 GIDC Industrial Estate, AT & Post Sarigam, Taluka Umbergaon, Valsad Guajarat 396155_- India. Indicazioni terapeutiche: Adulti e adolescenti a partire da 12 anni: Esofagite da reflusso. Adulti: Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con la terapia antibiotica appropriata in pazienti con ulcere associate a H. pylori. Ulcera gastrica e duodenale. Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni da ipersecrezione patologica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 041622010 (in base 10) 17Q6HU (in base 32) Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pantoprazolo Macleods» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.