Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluvastatina Teva». Estratto determinazione V & A/647 del 2 aprile 2014 Specialita' Medicinale: FLUVASTATINA TEVA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.R.L. N. procedura mutuo riconoscimento: DK/H/1232/001/WS/012. Tipo di modifica: B.I.a z) Altre variazioni. Modifica apportata: aggiornamento del Drug Master File (DMF) appartenente al produttore di sostanza attiva Fluvastatin sodium «Ranbaxy Laboratories Limited, Toansa - 144 533, Punjab, India». La nuova versione del ASMF e' la 03 del 03 maggio 2011 e sostituisce quella gia' approvata, versione 01 del 27 giugno 2008. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.