Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ticlopidina Dorom». Estratto determinazione V & A/679 del 2 aprile 2014 Titolare AIC: TEVA ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in VIA MESSINA, 38 - 20154 - MILANO codice fiscale 11654150157 Medicinale: TICLOPIDINA DOROM Variazione AIC: B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non significativo B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito Modifiche minori di una procedura di prova approvata B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: altra variazione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'insieme di modifiche dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, unitamente ad alcune modifiche dei relativi metodi analitici, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 029296011 - «250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM» 30 COMPRESSE I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.