Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2014 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ipstyl»


Estratto determinazione V & A 683 del 2 aprile 2014

Titolare AIC: Ipsen S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Figino, 16, 20100 - Milano codice fiscale 05619050585
Medicinale: IPSTYL
Variazione AIC: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito
Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica del limite di specifica del test di dissoluzione in vitro (a 7 giorni), come di seguito riportato:

Parte di provvedimento in formato grafico

relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate:
029399019 - "30 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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