Gazzetta n. 98 del 29 aprile 2014 (vai al sommario)
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nanotop»


Estratto determinazione V & A n. 663 del 2 aprile 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «NANOTOP», nella forma e confezione: «0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose in vetro, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: ROTOP Pharmaka AG, con sede legale e domicilio fiscale in Bautzner Landstraße 45, 01454 Radeberg - Germania.
Confezione: «0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose in vetro - A.I.C. n. 042572014 (in base 10) 18M67G (in base 32).
Forma Farmaceutica: kit per preparazione radiofarmaceutica.
Periodo di validita':
kit in confezionamento integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione;
prodotto marcato: utilizzare entro 6 ore dalla marcatura.
Produttori del principio attivo: ROTOP Pharmaka AG, Bautzner Landstr. 400, 01328 Dresden, Germany.
Produttore del prodotto finito: ROTOP Pharmaka AG, Bautzner Landstr. 400, 01328 Dresden, Germany (tutte le fasi).
Composizione: 1 flaconcino multidose contiene:
principio attivo: 0,5 mg di albumina umana, particelle colloidali;
eccipienti: stagno cloruro diidrato; glucosio; polossamero 238; disodio fosfato diidrato, E339; sodio fitato.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (99m Tc) soluzione iniettabile, le nanoparticelle di albumina colloidale marcate con99m Tc ottenute sono usate per:
somministrazione sottocutanea:
linfoscintigrafia per dimostrare l'integrita' del sistema linfatico e differenziare fra ostruzioni linfatiche e venose;
rilevazione del linfonodo sentinella nel:
melanoma maligno;
carcinoma mammario.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: A.I.C. n. 042572014 - «0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose in vetro.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 042572014 - «0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose in vetro - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del d.lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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