Gazzetta n. 108 del 12 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Arfen e Jointral» Estratto determinazione V & A n. 793 del 22 aprile 2014 Titolare AIC: Laboratorio italiano biochimico farmaceutico lisapharma S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via licinio, 11 - 22036 - Erba - Como - codice fiscale 00232040139. Medicinale: ARFEN e JOINTRAL. Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea. Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un nuovo produttore del principio attivo Ibuprofene sale di lisina che utilizza un ASMF, come di seguito riportato: da: Dipharma Francis S.r.l. - Via Origgio, 23 - 21042 Caronno Pertusella (VA), Italia; a: Dipharma Francis S.r.l. - Via Origgio, 23 - 21042 Caronno Pertusella (VA), Italia oppure Holder Shasun Pharmaceuticals Limited "The Batra Centre" - No. 28, Sardar Patel Road Guindy, Chennai 600 032 - India; Sito di Produzione Shasun Pharmaceuticals Limited - Shasun Road - Periyakalapet, Puducherry 605 014 - India, relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: Jointral: 040608010 - "10% gel" 1 tubo da 50 g; Arfen: 024635094 - "pronto" 5 flac soluz. ginec.; 024635106 - "400 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale 3 ml. E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito di seguito indicata: 024635094 - "pronto" 5 flac soluz. ginec. varia: 024635094 - "10 mg/ml soluzione vaginale" 5 flaconi da 140 ml + 5 cannule; Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.