Gazzetta n. 108 del 12 maggio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triacort» Estratto determinazione V & A n. 796 del 22 aprile 2014 Titolare AIC: Pharmatex Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Appiani, 22 - 20121 - Milano - codice fiscale 03670780158. Medicinale: TRIACORT. Variazione AIC: B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica del procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 033919010 - "40 mg /1 ml sospensione iniettabile "3 flaconcini da 1 ml; 033919022 - "80 mg /2 ml sospensione iniettabile "3 flaconcini da 2 ml; I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.