Gazzetta n. 108 del 12 maggio 2014 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clorochina Bayer».


Estratto determinazione V & A/763 del 16 aprile 2014

Titolare AIC: Bayer Pharma AG con sede legale e domicilio in Mullerstrasse, 178, 13342 - Berlino (Germania).
Medicinale: Clorochina Bayer.
Variazione AIC: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punto 4.5 del RCP e corrispondente Paragrafo del Foglio Illustrativo).
Relativamente alla confezione sottoelencata: AIC n. 008366015 - «250 mg compresse rivestite» 30 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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